景凱(6549)新藥開發再邁進一步!甫公告新藥JKB-122以逾1.2億美元,將歐美市場授權美國IMUN,旋即又發布授權夥伴恒翼生物,已向大陸藥監局(NMPA)遞交新藥TJC265一期臨床試驗申請(IND),最快明年上半年啟動,取得IND核准後,景凱將依合約獲得里程金。

此外,恒翼也規劃第四季向美國FDA遞交臨床試驗申請,布局肺纖維化(IPF)的全球市場。

景凱的TJC265新藥是在去年1月以5,150萬美元的里程碑付款及雙位數銷售分潤,授權大陸恆翼生物醫藥,由恒翼全權負責後續TJC265在全球臨床和市場商化。

據大陸NMPA審查機制,臨床試驗申請審核自申請受理60日內,若未收到藥品審評中心(CDE)要求補件,即可按照申請方案展開第一期臨床試驗,因此,就時程推算,TJC265最快明年上半年即可展開第一期臨床試驗。

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