【時報-台北電】漢達(6620)代100%間接持有之子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥,HND-033向美國FDA提交新藥藥證申請(NDA)獲收件許可。

漢達美國子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥,HND-033向美國FDA 提交之新藥藥證申請(NDA)於美國時間2022年9月23日獲收件許可。

漢達表示,根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User FeeAct, PDUFA),藥證最終核准時間取決於FDA之裁決,審查過程中若收到FDA回覆,將依規定發布重大訊息。

根據原專利藥廠2021年年報刊載資訊,原廠藥於2021年之全球市場銷售金額為21.17億美元(美國市場12.97億美元,美國以外市場8.2億美元)。

HND-033已於美國時間2022年3月17日接獲美國食品藥物管理局(FDA)孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准通過用於慢性骨髓性白血病的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。(編輯:沈培華)

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