高端(6547)副總經理李思賢22日在法說會中表示,旗下新冠肺炎疫苗、腸病毒71型疫苗及四價流感疫苗等三個旗艦產品藥證已進入倒數計時,2023年將是成果收割期,也將全面進軍國際市場。

市場聚焦的WHO團結試驗(STV)概況,李思賢表示,這是由WHO全權主導,目前尚未解盲公布結果,雖然目前無法掌握期程,但已進入資料分析階段,該試驗橫跨亞、非、南美三洲超過1.8萬個樣本,觀察的重點為保護力和預防重症的效益。

李思賢說,高端力拚在國際市場取得入場券,目前新冠疫苗開發採雙軌並進策略,除了等待WHO療效數據外,也依據巴拉圭及台灣免疫橋接數據,向澳洲藥品管理局(TGA)提交送件,並將循WHO緊急使用清單(EUL)認證路線,規劃明年切入國際市場供應。

李思賢指出,大流行結束條件是全球沒新的高強度變異株,就算結束也不代表疾病和預防的結束,未來轉為後疫情時代,各國會繼續監測病毒、施打疫苗,以及增加高風險族群疫苗覆蓋率。而無論是疫情可能再次升溫大爆發,或是新冠流感化而需每年施打,高端疫苗都具備新冠疫苗的彈性生產能力。

次世代疫苗部分,Beta株的一期試驗數據正面,具有廣泛的免疫範圍,此亦為Sanofi/GSK採用的疫苗抗原。高端也針對Omicron變異株BA.1、BA.2、BA.4/BA.5,與原型株進行不同免疫組合評估,目標開發次世代廣效型疫苗,預計使用免疫橋接比對,與各大藥廠方向一致,未來亦將循主流免疫橋接之審查途徑申請新藥藥證。

另外,腸病毒71型疫苗,台灣藥證審查已邁向最後階段,目標年底獲許可,先走自費市場,年銷售以50萬劑為目標。該疫苗也會配合台灣藥證時程,在越南、泰國、大馬等東協國家提出查驗登記,最快明年下半年有機會取得藥證。

至於與韓國疫苗大廠GC Pharma合作的四價流感疫苗,也進入台灣藥證審查階段,力拚年底獲核准,明年有機會加入流感疫苗提供行列。

李思賢表示,隨著新冠、腸病毒、四價流感疫苗三大旗艦產品,將在明年上市,2023年將是高端開花結果的開始。

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