【時報記者郭鴻慧台北報導】益得(6461)旗下開發的複方吸入劑SYN010(商品名:碧福得/Inbufo)已獲得台灣衛福部食藥署(TFDA)發給藥品許可證領證通知,適應症為氣喘與慢性肺阻塞(COPD)病患治療使用。預估在2023年第一季,取得健保藥價給付,在台上市銷售,並開啟一系列國際佈局。

益得指出,在取得SYN010台灣藥證後,將在2023年陸續向東協國家申請上市許可,也將透過大陸的合作夥伴海思科醫藥集團,向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請上市查驗登記。此外,益得也將以同一處方,循Paragraph IV挑戰專利學名藥,進軍美國市場。

SNY010是益得旗下第一個取證的複方吸入劑產品,成分包括類固醇與長效乙二型協同劑。其為器械合一的複方定量吸入劑(MDI),可與原廠藥Symbicort具有相近的效果。

取得SYN010台灣藥證後,益得也將加快開發中國大陸市場的腳步。由於益得在2022年第三季,已經在台灣完成兩項符合歐洲藥典規範的臨床試驗,這個臨床試驗的結果,可望加速縮短中國大陸上市許可的申請時程。

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