【時報-台北電】國鼎(4132)以所完成研發中的新藥Antroquinonol(Hocena)用於治療輕至中度新冠肺炎(Covid-19)住院病人的臨床試驗(IND149841)結果,委由CRO公司向美國FDA提出申請Pre-EUA Meeting Request(緊急使用授權前會議請求),國鼎生技於2022年7月25日接獲CRO公司通知美國FDA業已正式批准 Pre-EUA Meeting Request,並通知此Pre-EUA Meeting將以書面審查之方式進行,書面審查結果的答覆日期暫定為2022年9月9日(美國時間)。

國鼎生技於2022年9月10日(台灣時間)接獲CRO公司通知,接獲美國FDA回覆Meeting書面審查結果的重點如下:

A.國鼎生技於Pre-EUA meeting Request(緊急使用授權前會議請求)所申請的適應症Pre-EUA為新藥Antroquinonol合併類固醇用於治療輕度至中度新冠肺炎住院病患。

B.經美國FDA整體評估國鼎生技所提供的資料,美國FDA不支持在現階段提出EUA申請,美國FDA建議再執行更多進一步的臨床試驗來提供潛在的功效性及安全性,現階段重點是提出進一步臨床試驗計劃。

C.國鼎生技在申請資料中提出Antroquinonol可提供治療或預防長新冠(Long Covid)症狀,美國FDA不認為長新冠適用於緊急使用授權(EUA)的法規授權疾病,美國FDA建議國鼎生技向美國FDA請求會議以討論長新冠的臨床試驗發展計劃,以便支持後續NDA(新藥藥證)的申請。

D.有關非臨床資料,美國FDA同意國鼎生技所提供Antroquinonol的非臨床試驗資料(Non-clinical studies)是充分且可支持緊急適用授權申請(EUAsubmission),且不需再做其它非臨床試驗。

E.國鼎生技後續相關之進一步的臨床規劃將與美國FDA討論後再進行。(編輯:龍彩霖)

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