高端(6547)1日公布,在國際生醫資料庫MedRxiv發布次世代新冠疫苗(MVC-COV1901-Beta)的一期臨床試驗數據。結果證實,以該疫苗作為追加劑,可對Beta株、Omicron變異株BA.4、BA.5產生免疫反應,具有廣效追加劑的開發潛力。

該試驗主要是評估次世代疫苗和原型株作為追加劑的安全性、耐受性和免疫生成性,以中和抗體試驗、記憶B細胞試驗分析對變異株的免疫效果。

此試驗在北醫附醫及三軍總醫院共計收納107名18~55歲受試者,分別使用原型株疫苗、15 mcg Beta株疫苗及25 mcg Beta株疫苗進行追加劑施打。受試者分為A組(2+1針,追加間隔8個月)或B組(3+1針,追加間隔4個月)。安全性部分,並無與疫苗相關的嚴重不良事件,耐受性良好。

免疫生成性和變異株評估部分,數據顯示:以原型株作為追加劑,對於變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5仍有疫苗免疫效果。說明變異株雖然會降低疫苗效果,但BA.4/BA.5並非完全免疫脫逃變異株。

以次世代(Beta株)作為追加劑,相比原型株效果更好,可顯著提升對武漢株、變異株Beta、Omicron BA.4/BA.5的中和抗體效價。施打2+1針的A組受試者具有明顯之抗體效價的提升幅度。而B組可能歸因於第三針和第四針的施打間隔相對較短(約4個月),抗體基線較高,故影響追加劑抗體增強(booster)效應。

無論使用何種追加劑,施打後都觀察到更高比例之記憶B細胞及特異性IgG,顯示追加劑可誘導免疫記憶反應,並針對變異株產生更全面之交叉免疫反應。這項發現與mRNA疫苗加強劑的表現一致。

一期臨床數據證實,高端原型株及次世代疫苗作為追加劑,可對Beta株、Omicron變異株BA.4、BA.5產生免疫反應,而高端次世代疫苗(Beta)加強劑的免疫範圍更為廣泛,具有廣效追加劑之開發潛力。

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