【時報記者郭鴻慧台北報導】合一(4743)新藥傳捷報,將搶攻傷口照護上千億元市場商機,今日開盤跳空鎖在漲停板200.5元,超過2.2萬張買單搶著要買,而同集團的中天(4128)也強勢鎖在漲停板61.1元,買單高掛近3萬張要搶進,另外,集團在興櫃市場的鑽石生技(6901)約持有合一5%,晨盤股價狂漲2成以上。
合一傷口外用乳膏Bonvadis(ON101)通過美國FDA 510(k)醫材實質等同性(Substantial equivalent)認定及上市許可。合一表示,將儘速對接受以美國FDA 510(k)簡易註冊國家,提出上市申請。而在新藥方面,新藥部分,三期臨床試驗已完成15家試驗中心第一階段收案評估,並與美國糖尿病足權威David G.Armstrong合作,也與藥監單位進行法規與科學的溝通,必要時將提出減免申請,合一表示,目標2025年完成美國NDA(新藥上市申請)時程不變。
據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元(約合新台幣4197億元)。
合一的糖足潰瘍新藥速必一(ON101),去年已取得台灣TFDA上市許可,另外,在其他國家進度方面,目前也獲越南衛生部藥品管理局(DAV)、馬來西亞藥管局(NPRA)、菲律賓藥管局(PFDA)受理FESPIXON糖尿病足部傷口潰瘍新藥註冊申請(NDA)。
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