【時報記者郭鴻慧台北報導】台睿(6580)新藥開發進度明朗,改變劑型為口服的化療新藥TRX-920預計在2022年年底送以505(b)(2)方式申請進入IND;VM-1118用於治療晚期神經內分泌瘤二期試驗,推估明年中解盲;與蕾莎瓦(Nexavar)併用治療肝癌,第一階段將在明年首季完成,病患以初期患者為主。另外,新藥瑞克西(Rexis)爭取敗部復活,適應症包括多重器官衰竭及重症病人治療,10月結果將會出爐。
台睿董事長林群說,化療新藥TRX-920公司已成功完成新劑型開發,把針劑化療藥變為口服藥,已在日本執行第4個大鼠及狗的動物試驗,預計今年底送以505(b)(2)方式申請進入IND,產品開發在一年內從開發做到申請IND創了台灣紀錄。
台睿總經理簡督憲指出,以往癌症多用針劑,一般癌症病人在療程前一天要先打抗過敏藥、抗嘔吐藥物,針劑的吸收也並不好。他說,tRx920主要成分為SN38,與智擎胰臟癌前驅藥物Irinotecan的有效部分相同,去年才決定和法國合作投入開發,專利包括劑型專利用途專利,原料藥部分將會與神隆(1789)合作,未來台睿規劃用於大腸癌、胰臟癌以及肝癌。
治療晚期神經內分泌瘤二期試驗的VM-1118,5個臨床中心收案,目標要收案36人,目前已收了20多人,看到效果很好,有部分患者腫瘤縮小到40%,目標今年底收完病人,最後一個病人進來需要觀察6個月,推估明年中解盲。由於這項試驗沒有對照組,到時候會看無惡化的數值中間值是否達標。
另外,與蕾莎瓦(Nexavar)併用治療肝癌,台灣四家臨床進行中,預計增加到5家,收的病患以初期患者為主。臨床試驗將分為兩階段進行,目標人數各為29人、66人,目前進行到第一階段已經收10多人,預計明年第一季完成,第二階段將會看看第一階段的結果才會進行。
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