台睿生技(6580)新藥開發火力全開。董事長林群18日表示,除了瑞克西(Rexis)爭取敗部復活,擴大適應症至重症病人和多重器官衰竭治療;另外,新投入開發口服的化療新藥TRX-920,預計年底以505(b)(2)(新劑型新藥)申請IND(人體臨床)。

林群表示,TRX-920開發只花一年,完成毒理和動物臨床試驗,創下台灣紀錄,歸功於總經理簡督憲是藥物動力學權威,才能快速完成新劑型開發。

簡督憲表示,TRX-920主要成分為SN38,與智擎(4162)胰臟癌前驅藥物Irinotecan的有效部分相同,該新藥原本是輝瑞用來治療大腸腫瘤,後來智擎改變劑型應用於胰臟癌,未來台睿規劃適應症為大腸癌、胰臟癌以及肝癌。

簡督憲說,化療藥多半會採取靜脈注射劑型,主要是過去口服吸收技術不好,大廠不願意投入這領域;惟注射劑會加上大量界面活性劑,導致病患常有過敏現象,因此,一般癌症病人在療程前一天要先打抗過敏藥、抗嘔吐藥物。

台睿的TRX-920是與法國合作投入開發,原料藥來自於神隆,該新藥是把針劑化療藥變為膠狀口服注射劑,已在申請劑型和用途專利中,目前已進入第四個毒理試驗,正在日本執行大鼠、狗的試驗,預計12月底以505(b)(2)方式申請IND,明年上半年進入人體臨床。

另外,新藥瑞克西(Rexis)三期解盲雖沒達標過,但以臨床數據分析,該新藥對多重器官衰竭和重症病患,有不錯的結果,爭取敗部復活,預計10月有結果。

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