《科技》炳碩生醫脊椎微創手術機器人 獲FDA上市許可

【時報記者郭鴻慧台北報導】炳碩生醫自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

炳碩生醫董事長莊學誠表示，能在美國市場順利取證，代表公司的技術與產品皆獲審查團隊肯定。公司已陸續展開國際佈局與商業化取證，包含美國、歐洲、中國大陸、台灣等，加速全球商業布局與國際市場鏈結。

這也是繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲台灣衛福部(TFDA)核准上市後，再下一城，拿下全球公認醫療監管水平最高的FDA審查認可，證明炳碩生醫的產品在執行腰椎植釘手術是安全有效且技術達國際水平。接下來公司將展開一系列的全球市場推廣，包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用，並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出，將台灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場，更進一步證明台灣在全球醫療科技領域的硬實力。

莊學誠指出，外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以『達文西』為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟，但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場，應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。

據市場研究機構Frost & Sullivan預測，全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元，成長至至2026年達46.9億美元，年複合成長超過二成；其中，中國大陸市場的年複合成長更高達近五成，未來幾年將是骨科及神經外科手術機器人應用發展的黃金時代。炳碩生醫脊椎微創手術機器人的願景，將持續致力於滿足臨床需求，讓更多醫師在更安全的環境執行高難度的手術，帶給廣大病患更有保障的生活品質。