台耀(4746)小金雞台新藥(6838)新藥發報喜!旗下用於治療眼部術後發炎及疼痛新藥APP13007,三期臨床解盲達標。法人認為,由於該新藥有機會在明年第四季取得上市許可,也加速美國授權案可望在今年底、明年初敲定。

受惠新藥三期臨床數據達標,台新藥10日興櫃股價強漲逾30%,奮勇站上50元大關,母公司台耀更直奔漲停,以50.9元作收。

台新藥APP13007的臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對於眼部手術後發炎反應和疼痛的治療效果及安全性研究,總受試人數為370人。

APP13007主要成分Clobetasol propionate(可洛貝他索;氯倍他索),在美國已有40多年的使用率,原本用在皮膚,是藥效很強的一種類固醇,台新藥透過其專利APNT奈米化技術,創新使用在眼科上,其藥物顆粒縮為原本的1/285,可降低藥物用量,增加溶解度,相較市售其他術後用藥多只僅中度抗發炎,透過專利奈米平台可以達到低濃度、高強度抗發炎。

此次三期臨床試驗主要指標,包括自第八天起持續O發炎、自第四天起持續0疼痛、眼部解剖結構評估、角膜內皮細胞測量等,台新藥的主要療效指標皆已達標,且由於該藥除了療效、安全性外,相較其他同類眼藥水一天必須點藥4次或一次多滴,APP13007一天兩次給藥方式有較佳的順從性、舒適性,也讓該藥未來若順利上市,深具競爭力。

據統計,2019~2030全球眼科藥物市場可望成長2.2倍,市場規模上看734億美元。台新藥的APP13007已於2021年6月將中國市場獨家授權中國遠大醫藥(00512.HK),里程碑款不超過950萬美元,及一定比例的銷售分潤;目前包括跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司等,也與台新藥洽談海外授權中。

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