【時報記者王逸芯台北報導】原料藥廠台耀(4746)轉投資的台新藥(6838)昨(9)日下午舉行重大訊息記者會,宣布其研發的眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗數據分析結果,主要療效達到臨床及統計顯著意義,結果顯著優於安慰劑。

台新藥強調,將加快授權腳步,現階段已和美國知名外用藥品牌、跨國藥廠,以及眼科新藥公司正在洽談當中,力拚在年底前完成授權,計劃在明年上半年向美FDA申請藥證。

此臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性,以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。

此臨床試驗共收案370位受試者,其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評估子項研究,全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組,在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療,治療期間共14天,每天早晚點藥共兩次,並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標,及安全性指標,另於第85天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。

該臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC(Anterior Chamber Cell)count,自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例,比較用藥組及安慰劑組顯示APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑(p<0.001);疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0,相對安慰劑組,統計上具顯著差異性(p<0.001),顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑;本試驗主要療效指標皆已達標。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零,安慰劑組為18.9%(p<0.001),85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0,安慰劑組則為51.4%(p<0.001)。

安全性上,用藥組及安慰劑組數據相當,多為白內障手術所引起之相關不良反應,罕見之眼壓上升情形均可以用藥控制,無須停止APP13007療程,用藥組與安慰劑之角膜內皮細胞密度在治療期間以及3個月的追蹤期間,亦無顯著變化差別。

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