長聖國際(6712)8日宣布,已向美國FDA申請異體臍帶間質幹細胞新藥UMSC01二期a臨床試驗,該新藥用於治療急性心肌梗塞(Acute myocardial infarction, AMI)。據WHO統計,心肌梗塞將成為全球第一大死因,全球市場規模上看百億美元。

長聖的AMI第一期臨床試驗已經完成,並順利通過台灣FDA藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practices, GCP)查核。GCP查核是判斷臨床試驗資料可信度,包括試驗機構、試驗主持人與試驗委託者都需要達到相關要求及藥品上市前必須取得的驗證關鍵。

目前一期臨床試驗報告已獲TFDA核備的長聖,是台灣第一個以細胞治療急性心肌梗塞產品,完成美國FDA與台灣TFDA一期臨床試驗的生技業者。

該一期臨床試驗成果,已投搞在國際心臟醫學雜誌,並獲Frontiers in Cardiovascular Medicine國際期刊接受。

UMSC01擁有全球首創以雙途徑注射(靜脈注射合併動脈注射)、多國專利、美國與台灣FDA核准臨床試驗案,包含急性心肌梗塞申請中的Phase 2a臨床試驗,急性缺血性腦中風臨床試驗一期進行中、COVID-19 目前Phase I/IIa臨床試驗進行中及剛核准Phase I/IIa多發性硬化症等,產品研發迅速。

營運表現耀眼的長聖,在多元細胞治療產品布局業務下,累計前七月合併營收3.32億元,年成長80.44%,細胞治療項目已通過衛福部核准有六項包含免疫細胞有DC、DC-CIK、CIK、獨家Gamma Delta-T(GDT)與DC-CIK(WT1)治療癌症與幹細胞BMSC治療退化性關節炎與脊髓損傷。

法人表示,衛福部核定105件免疫癌症治療案件中,長聖占有34件(統計至今年7月19日止,占所有核定項目32%),加上與十五家醫院攜手合作細胞治療,預估該公司下半年業績將逐季成長。

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