新冠疫苗巴拉圭三期試驗 高端對比AZ達「優越性」

高端（6547）新冠肺炎疫苗在巴拉圭執行第三期臨床試驗，於今年2/14完成期中分析解盲後，受試者追蹤期已滿。亞松森大學執行團隊1日分享巴國實驗室分析成果。不論是曾感染過新冠病毒的血清陽性受試者、或是未曾感染過的血清陰性受試者，高端對比AZ疫苗皆達到「優越性（superiority）」基準。

這項臨床試驗總計在巴拉圭收納1,128名受試者，有效分析樣本共925名，受試者血液檢體分別在巴拉圭亞松森大學當地實驗室、及台灣之中研院P3實驗室與中心實驗室（centrallab）進行抗體比對分析，期中解盲數據亦顯示，三家獨立實驗室之資料趨勢一致。

8/1巴國亞松森大學分享當地實驗室之分析數據如下：

1.在血清陽性（seropositive）受試者中，高端組的血清轉化率（seroconversionrate,SCR）為98.6%，對照組AZ的SCR則為90.0%，中和抗體比值（GMTratio）高端組為AZ組的1.7倍。

2.在血清陰性（seronegative）受試者中，高端組的血清轉化率（SCR）達100%，對照組AZ的SCR則為94.9%；中和抗體比值（GMTratio）高端組為AZ組的4.8倍。

在安全性追蹤上，高端組的不良反應回報遠低於AZ組，顯示出次單位蛋白質疫苗的優異耐受性及安全性；在血清學指標部分，不論是曾感染過新冠病毒的血清陽性受試者或是未感染過的血清陰性受試者，高端對比AZ疫苗皆達到「優越性（superiority）」結果。

後續高端將以國內實驗室數據為主體，完成巴拉圭第三期臨床試驗報告（CSR）撰寫。