仁新醫藥(6696)20日代子公司Belite(BLTE)公告,用於治療斯特格病變(STGD1)口服候選新藥LBS-008,已向美國FDA遞交三期臨床試驗申請,由於LBS-008已獲FDA授與快速審查認定,將有利於加速未來申請美國藥證時程。
仁新董事長林雨新表示,斯特格病變又稱遺傳性青少年黃斑部病變,由於仁新的LBS-008在二期臨床的數據正面,目前已啟動全球三期臨床,美國則是繼向大陸遞交STGD1三期臨床試驗申請後另一個重磅市場。
仁新將加快臨床開發速度以早日為STGD1和乾性黃斑部病變患者(AMD)帶來治療方法。
林雨新表示,Belite將持續推進斯特格病變二期臨床及全球三期臨床試驗外,也預計在今年展開乾性AMD二/三期臨床試驗。
美國史丹佛大學醫學院拜爾斯眼科研究所教授Quan Dong Nguyen博士認為,Belite目前優異的臨床試驗數據顯示出穩定或改善視力的趨勢,支持了減少維生素A進入視覺循環可減緩STGD1惡化的假設。由於維生素A有毒代謝物的累積也與乾性AMD有關,LBS-008也具備有效治療乾性AMD的潛力。
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