仁新醫藥(6696)董事長林雨新30日在股東會中表示,2022年將全力推進LBS-008與LBS-007二大候選新藥的臨床試驗,並規劃於取得相關臨床數據後,授權或與國際藥廠共同開發以加速藥物上市。

林雨新表示,旗下治療斯特格病變及乾性黃斑部病變的新藥LBS-008取得多項重大進展,目前也在全球主要國家陸續遞交LBS-008針對斯特格病變之臨床三期試驗申請,並已獲香港、英國、台灣、瑞士、澳洲等核准執行並已啟動收案。此外,繼取得孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD)後,今年5月LBS-008再獲美國FDA授與治療斯特格病變的快速審查認定(Fast Track Designation),有利於加速未來申請美國藥證之時程。

另外,子公司Belite Bio, Inc(股票代碼:BLTE)今年4月已成功於美國那斯達克交易所(Nasdaq)掛牌上市,融資約4100萬美元(約新台幣12億)。該新藥預計今年啟動針對乾性黃斑部病變臨床二或三期試驗,搶攻乾性黃斑部病變龐大的未被滿足之醫療需求市場。

林雨新強調,Belite自美國掛牌後2個月內市值迅速增加五倍,最高達到8.2億美元(逾新台幣240億),為美國近五年來漲幅前四高的生技公司,僅次於BioNTech (BNT)與莫德納。這彰顯國際市場對Belite與LBS-008的期待及估值評價,未來集團旗下每個產品線都可望循「Belite模式」加速彰顯藥物的經濟價值及提升仁新醫藥集團於國際市場的能見度。

除了LBS-008外,集團的研發主力也放在另一個全新重磅藥物—治療癌症新藥LBS-007。

LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7專利平台(Cell Division Cycle 7,細胞分裂週期7,簡稱CDC7)開發出的全癌症候選新藥,仁新醫藥取得全球專屬授權與全球專利保護。LBS-007為一小分子藥物,並具有非ATP競爭性之優勢,預期對人體產生副作用較小,依臨床前試驗顯示,LBS-007可用於治療多數癌症,並僅需極少量的LBS-007就可完全殺死癌細胞。LBS-007已獲FDA授予用於治療急性淋巴細胞白血病孤兒藥認可,仁新醫藥已著手進行臨床準備工作,預計今年開展急性白血病臨床一期試驗。

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