高端(6547)總經理陳燦堅30日在股東會中宣布,由於WHO 新冠疫苗團結試驗已在資料分析階段,該公司近期將同步申請WHO緊急使用授權(EUA),以縮短審查時間。此外,腸病毒疫苗也將提出東協與歐盟EMA藥證申請,完成國際化布局。

陳燦堅表示,新冠疫苗及腸病毒疫苗兩大旗艦產品 的國際認證及國際市場布局,是高端2022年下半年的業務發展重點。配合該規劃,公司發放股票股利以保留帳上現金,並發行可轉換公司債與辦理現金增資,目前已備妥資金,將按生產計畫投入疫苗量產。

高端為充實營運資金,30日股東會通過盈餘轉增資,將發放5元股票股利。

高端的新冠肺炎疫苗,已被WHO挑選成為WHO STV(全球疫苗團結第三期試驗)的首項指標性個案;由WHO主導執行,完成橫跨亞洲、非洲、與南美洲,共計超過18,000 名受試者收案,並已滿足期中分析確診數條件,由WHO兩組獨立的統計學專家團隊進行試驗解盲與資料分析程序。

伴隨STV試驗解盲程序已在進行中、以及澳洲TGA審查啟動、歐盟EMA準備送件,高端新冠疫苗開發案進度已符合申請 WHOEUL(緊急使用授權清單) 要件,公司亦在準備WHO EUL正式送件程序。

另外,高端次世代Omicron株也已開始進行對Omicron亞型(eg. BA.4, BA.5)測試、以及雙價疫苗研發,與各大藥廠方向一致,以最快速度展開應變。

至於腸病毒EV71疫苗,台灣藥證審查已在進行中,6月也通過食藥署的上市前 PIC/S GMP查廠,後續將陸續在越南等東協國家正式提出查驗登記,並規劃同步向歐盟法規單位EMA提出審查,布局國際市場。

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