高端疫苗(6547)公告COVID-19疫苗已向澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)申請疫苗緊急使用許可(provisional approval,類似EUA)。

高端表示,單以基礎免疫及第3針追加免疫的需求來看,全球仍有百億劑新冠疫苗的需求。申請緊急使用許可審查後,同時以取得國際認證為目標,將持續進行後續開發及申請認證。

因應COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫情, AZ、輝瑞、莫德納、嬌生、Novavax等5家疫苗廠已陸續取得TGA provisional approval核准,而高端疫苗在日前取得審查資格認定後,6日已完成完整文件遞交。

高端指出,據Our World in Data統計,目前全球已有67.6%人口完成至少一針新冠疫苗接種,62%人口完成兩針疫苗基礎劑免疫,26%人口接受了第三針的追加免疫;疫苗總施打劑量已超過118億劑。目前除已開發國家大規模施打第三針疫苗外,以色列、美國等國家也開始對高齡與高風險族群進行第四針疫苗接種或施打相關評估。

高端強調,澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力,不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構(Stringent Regulatory Authorities)之一,也是台灣查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。

在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中,澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。

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