健亞(4130)小金雞浩宇(6872)營運大報喜!繼取得愛迪生金獎後,9日宣布,旗下「NAVIRFAR Scope」,同步取得美、台FDA核准上市,這是全世界第一套射頻消融術「納維爾R」針具追蹤系統。

浩宇是在近日獲台灣TFDA與美國FDA第二等級醫療器材販售許可與510(K)的上市前通知(Premarket Notificaiton),「NAVIRFAR Scope」產品將超音波結合光電與單鏡頭影像分析技術,預計下半年,浩宇將與銷售夥伴-華宇藥品(6621),於台灣上市行銷,貢獻營收外;同時亦啟動樹突狀細胞(DC)免疫療法,結合NAVIRFAR Scope,治療肝癌病患。

腹腔的射頻消融(radiofrequency ablation, RFA)手術中,僅透過在肚皮上開1或多個小洞,就要在複雜的腹腔內執行腫瘤電燒,醫師往往須透過即時的超音波探測或電腦斷層攝影(CT)等非侵入性影像技術,才能得知病灶的正確位置。由於要在手術時讓深入腹腔的細針精準且即時到達正確的腫瘤位置並不容易;瞄準此項臨床未滿足的需求,浩宇創辦人兼研發顧問的劉浩澧精心研發的技術,讓「NAVIRFAR (納維爾R)針具追蹤系統」因應而生。

根據市調公司Research and Markets報告,2020年全球微創手術市場估計為490億美元,2027年將達到904億美元,年複合成長率(GACR)為9.1%;其中,應用於固體腫瘤、心血管疾病等治療,俗稱「電燒」的「射頻消融術」(RFA),全球設備市場2015年時達到17.29億美元,2016~2022年間預測年複合成長率為11.8%。

華宇藥品總經理王愈善表示,該公司與浩宇合作的NAVIRFAR,預計第三季在台灣上市後,未來將推進中國和東南亞市場,並以治療肝癌,用孤兒藥的方式,進軍美國市場。

浩宇總經理龍震宇說明,目前全球已獲批上市的超音波手術針具追蹤系統,除了美敦力(Medtronic)以及席弗醫療(CIVCO MEDICAL)運用電磁原理追蹤針具的產品外,就是美國Clear Guide Medical在2019年底獲批的雙攝影機系統。電磁導航系統雖然十分精準,但缺點是造價昂貴,且使用時,周邊不能有會產生電磁波的電子產品干擾,因此應用上有所限制。

浩宇的NAVIRFAR應用範圍非常廣大,除了肝癌的射頻消融手術外,從胰臟癌手術、腫瘤組織採樣、乳癌的射頻消融手術或子宮肌瘤手術等,都是未來開發的適應症目標。

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