【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新(6696)眼疾新藥LBS-008獲美FDA快速審查認定,股價開高走高,晨盤一度飆至222.5元後,漲幅漸漸收斂,多空在210元處展開攻防。

仁新子公司Belite旗下用於治療斯特格病變(遺傳性青少年黃斑部病變,STGD1)的口服候選新藥LBS-008獲美FDA授與快速審查認定(Fast Track Designation),此項認定係美國FDA依據LBS-008臨床前實驗數據與臨床試驗初步數據進行審查而授與,將有利於加速未來申請美國藥證之時程。

仁新董事長林雨新表示,斯特格病變可嚴重損害患者的視力,但迄今尚無藥物獲美國FDA核准上市,存在巨大的未滿足醫療需求,很高興LBS-008能獲得美國FDA授與快速審查認定。目前Belite正同步進行LBS-008治療斯特格病變青少年病患之臨床二期及全球三期試驗。另外,與斯特格病變有著相似病生理學的乾性黃斑部病變為造成50歲以上人口失明的主因,同樣迄今尚無可醫,預計於今年展開針對乾性黃斑部病變的全球臨床二/三期試驗。

仁新表示,取得美國FDA授與快速審查認定後,LBS-008可獲得與美國FDA更密集的會議及書面溝通諮詢;在符合美國FDA相關條件下,可獲加速核准與優先審查;及在臨床三期試驗時,可提前遞交新藥查驗登記申請所需相關文件的滾動式審查,以上皆有利加速申請美國藥證時程。

於LBS-008先前已取得美國FDA授與斯特格病變孤兒藥認證與兒科罕見疾病認證,以及取得歐盟EMA授與斯特格病變孤兒藥認證,獲美國FDA快速審查認定,將有望進一步挾法規面優勢加速開發時程。

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