藥華藥新藥申請日本藥證 拚明年上半年獲准

藥華藥（6446）27日宣布，旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b已正式向日本遞件申請藥證，瞄準當地2萬人的真性紅血球增多症（PV）市場，預計最快明年上半年可望獲准上市許可。

董事長詹青柳表示，Ropeginterferon alfa-2b為藥華藥自行研發生產的創新長效型干擾素，陸續獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國及美國的藥證，核准使用於成人PV患者。

法人認為，有多國核准的前例，因此對於這次申請日本藥證正向看待。

Ropeginterferon alfa-2b去年11月獲得美國食品藥物管理局（FDA）藥證，該藥於今年3月又獲美國罕見疾病組織NORDR(National Organization for Rare Disorders)頒發「行業創新」獎、也獲得美國國家綜合癌症網路NCCN（National Comprehensive Cancer Network）入選治療指南。

根據市場研究，日本約有2萬名PV患者，當地臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。PV為骨髓增生性腫瘤疾病的一種，疾病進程可能由血液濃稠、脾臟腫大，嚴重可演變為急性骨髓白血病。

依照日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA）審核程序，上市許可申請標準審核時程約12個月，實際審查時間及核准藥證與否，以當地主管機關之正式通知為準。