華上生醫擴大乳癌新藥國際合作動能

華上生醫（7427）乳癌新藥西達本胺（Chidamide/Tucidinostat）正在台灣進行新藥查驗登記審查，已取得TFDA的銜接性試驗豁免及在台灣國產化遵循PIC/S GMP規範，製造西達本胺原料藥與西達本胺錠劑，進行人體BE試驗，獲TFDA核備函。目前在全球不同地區或國家，國際廠商亦積極開發西達本胺新增適應症，造福病患。

華上生醫表示，兩項樞紐三期臨床試驗正順利在開展，包括myc/bcl-2雙表達瀰漫大B細胞淋巴癌及晚期黑色素細胞瘤，如順利開發成功，將可造福更多癌症病患，西達本胺新藥已在全球取得3個適應症藥證。在台灣，華上生醫也有兩個適應症向TFDA申請NDA審查中。

華上生醫專注在多項晚期癌症的臨床未滿足需求的創新藥物開發公司。除聚焦在創新藥物開發之外，加強布局國際抗癌新藥合作，建立新利基營運模式。

華上生醫指出，乳癌是全球罹患人數最多癌症，台灣乳癌患者趨年輕化，比歐美先進國家患者約早8-10歲罹患。台灣每年新診斷罹患人數逾1.4萬名，死亡約2千多名。其中賀爾蒙受體陽性、Her-2陰性的乳癌病患約佔所有病患70％，主要治療以內分泌療法為主。

不過，內分泌療法的治療易引發多項不同機制的抗藥性發展，造成乳癌疾病快速進展，需提供更多不同作用機制的藥物聯合來增加內分泌治療敏感性，避免抗藥性發生。

西達本胺聯合Exemestane組合進行臨床三期試驗收納420位病患，是全球第三個獲得樞紐三期臨床試驗成功的全新機制新藥，顯著延長病患的無疾病進展生存期（PFS，Progression-Free Survival）與其他治療效益。西達本胺是表觀遺傳調控劑，藉由獨特表觀遺傳調控機制，有效增敏內分泌治療的作用，解決抗藥性問題。