益得(6461)6日宣布,與海思科醫藥集團(002653.SZ)合作開發的新劑型新藥一期臨床申請,獲中國藥監局(NMPA)受理,預計最快第二季可執行,未來將進軍大陸約150億元台幣的吸入製劑市場。

該新藥若能順利上市,將由益得承接CDMO(委託開發與生產)項目。

益得表示,該合作案於2019年第二季展開,經歷約2年的研究,才於2021年第二季成功完成MDI(定量噴霧吸入劑)劑型的處方開發,並在第三季完成製程放大,第四季完成臨床批次生產後,今年第一季完成中國遞件申請,估計最快可於今年第二季即可收案,進行第一期臨床試驗。

益得指出,此開發案公司已取得3,500萬元的收入。雙方擴大合作規模後,還有其他合作開發案同時進行中。目前已經展開另一新劑型新藥的前期委託開發工作。此一產品為接續衍生出的另一個複方MDI產品,建構於先前已完成的技術平台,前後完成了三種不同比例的處方設計與開發,在去年第二季順利完成小批量試生產,目前也進入產品優化與處方篩選的最終階段,有望在今年進行批量放大的批量試生產階段。

益得廠前身為諾華在台工廠,由益得併購後,投資25億元打造出符合歐美品質規範的呼吸道吸入劑專業廠房,成為亞洲極少數符合MDI吸入劑製造與研發能力的供應商。

據估計,全球吸入劑市場將於2030年達到1.5兆台幣,於2020-2030年間,可望以5%年複合成長率(CAGR)成長。其中最具利基,成長最快的就是MDI吸入劑。由於MDI吸入劑製造需要結合醫材與藥品,目前全球有能力製造符合美國規範MDI吸入劑的公司,除了益得以外,全球僅有9家左右,得以與客戶進行合作共同開發新劑型的公司更少。

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