華上生醫(7427)17日表示,旗下乳癌新藥『西達本胺』(台灣商品名:剋必達/Kepida),獲TFDA核准豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。該乳癌新藥查驗登記持續依據原規劃進度審查中。

華上開發的新成分新藥『西達本胺』為目前全球唯一聯合內分泌療法藥物『Exemestane』的表觀遺傳調控劑,樞紐臨床三期試驗的結果顯示,西達本胺聯合『Exemestane』可以顯著改善乳癌抗藥性問題,有效增敏對內分泌療法藥物的療效,為既往內分泌治療所產生的復發/進展之荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性的晚期乳癌患者提供治療的新選擇。

乳癌是全球及台灣發病率最高的女性惡性腫瘤。2018年台灣癌症登記年報顯示,乳癌位居國人女性癌症死因的首位,並且有呈現年輕化趨勢。依據台灣癌登報告顯示,2018年新診斷罹患乳癌為14,127例;乳癌導致死亡2,418例,乳癌新診斷病例數有逐年增加趨勢。荷爾蒙受體陽性、HER-2陰性乳癌約佔全部乳癌的70%,內分泌治療是該類患者的主要治療方式,但經內分泌治療後復發或疾病進展的患者,常出現的內分泌抗藥問題,是嚴重影響該類患者後續治療選擇的重要因素。

華上表示,「西達本胺」藉由其獨特的表觀遺傳調控機制聯合內分泌療法藥物,可以有效改善長期內分泌療法所引發的抗藥性問題,顯著增敏內分泌療法的治療效益,包含可有效延長無疾病進展期、提升客觀緩解率、及增加病患臨床獲益率。

#華上生醫 #乳癌 #新藥