漢達(6620)美國時間3月4日宣布,旗下多發性硬化症新劑型新藥TASCENSO ODT,以5600萬美元授權Cycle Pharmaceuticals Ltd. (簡稱Cycle)行銷美國,未來並享有可觀的銷售毛利分成。

漢達創辦人暨董事長劉芳宇表,Cycle在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊,得力於Cycle的商業平台,預期漢達將可獲得相當豐沛的營收及獲利。

總經理陳俊良表示,隨著漢達505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥的研發進程不斷地推進,營運布局已逐步開花結果,今年開始漢達將進入「成果收割期」。美國市場是TASCENSO ODT全球策略規畫的第一塊版圖,未來也將加速拓展中國及台灣市場。

TASCENSO ODT有0.25mg及0.5mg兩種劑量,其中0.25mg已於美國時間2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval),Cycle將依授權合約積極布局0.25mg於美國市場之銷售。

另外,0.5mg於美國時間2021年10月18日通過美國FDA新藥申請審查,取得暫時許可(Tentative Approval),與原廠諾華製藥(Novartis)就Gilenya, 0.5mg之專利訴訟尚在進行中,漢達將積極爭取迴避專利成功或和解,視後續訴訟結果由Cycle進行產品上市準備。

TASCENSO ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

根據諾華製藥2021年年報刊載資訊,Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元,美國以外市場13.6億美元)。

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