【時報記者郭鴻慧台北報導】衛福部於日前公告再生醫療三法草案,將送立法院會期審議。在幹細胞領域深耕多年的宣捷幹細胞(4724)對此樂觀其成,當再生醫療三法通過後,細胞治療將走向異體化、自動化、量產化,降低醫療費用,可望讓更多患者受益。

衛福部經兩年研議催生「再生醫療發展法」、「再生醫療施行管理條例」、「再生醫療製劑管理條例」,統稱再生醫療三法,讓細胞治療走向異體化、自動化、量產化。其中,與細胞治療產品化直接相關的「再生醫療製劑管理條例」主要管理製劑與產品,並且納入緊急使用授權(EUA)制度,讓已進行臨床二期試驗、被視為臨床上已有需求的細胞療法,有機會讓沒有治療選擇的病人提早使用。

《再生醫療發展法》修法目的係為強化細胞庫法源地位,藉此,嚴格規範異體細胞的保存與使用,為異體使用設立基礎。而適用範圍以及執行單位則以《特管法》進階版《再生醫療施行管理條例》管理;細胞製品方面則以《再生醫療製劑管理條例》進行管理,確保產品的安全性及有效性,使法規趨於完善。

宣捷幹細胞表示,現行的《特管辦法》只開放取出患者自己細胞培養的「自體」細胞治療,由於無法量產,製成純手工,因此治療費用昂貴。未來在再生醫療三法通過,就可以挑選條件優秀的捐贈細胞來發展「異體」細胞治療,則細胞治療產品就能量產,使得價格下降,擴大患者受惠範圍。

宣捷幹細胞指出,這些製劑來源為人體細胞,業者需要擁有規模化的合法細胞庫,和GMP的生產資格。宣捷幹細胞在幹細胞領域深耕多年,擁有專利的細胞純化擴增核心技術,提供台灣唯一製藥等級幹細胞儲存服務,也是少數通過美國FDA CMC化學藥物製造管控嚴格審查的生產廠;宣捷幹細胞以臍帶間質幹細胞為主要產品,遵照細胞製劑流程生產。從取得臍帶開始到最終產品,全過程共進行高達92項次檢測,顯見宣捷幹細胞對細胞製劑要求的嚴格。

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