《生醫股》生華科新藥取得膽道癌孤兒藥資格

【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美FDA正式授與膽道癌(BTC)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。生華科指出，Silmitasertib用於一線治療膽管癌1/2期人體臨床試驗，結果具臨床顯著效益，期中分析提前達標，將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規畫，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

膽道癌在歐美地區較為罕見，占所有惡性腫瘤不到3%，但在亞洲、非洲和中東地區發病率較高，膽道癌過去十年並無太多治療選擇，早期較不容易察覺，常常被診斷罹癌時已經是晚期或轉移，除了化療藥物，全球並無第一線化療產生抗性後的標準療法，因此五年存活率不到2成，亟需有效的治療方案。

據衛福部癌登資料顯示，台灣每年約有1800名國人罹患膽道癌，雖然盛行率約十萬分之7.4，卻有逐年上升趨勢，預估2022年會新增約2700名病患，國人眾多的B肝、C肝、脂肪肝以及喝酒、膽道發炎結石全是膽管癌的危險因子。

Silmitasertib是一種高選擇性的小分子蛋白激(酉每)CK2抑製劑，在癌細胞的DNA損傷修復中具有關鍵作用。臨床前研究證實，Silmitasertib 與化療藥物吉西他濱和順鉑具有很強的協同作用，因此如能聯合使用作為治療BTC的一線治療藥物，將可望為BTC患者提供另一項有效的治療方案。