【時報-台北電】生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945),獲美國FDA審查通知授與用於治療膽道癌「孤兒藥資格認定」,若未來上市可享美國市場七年獨佔權。

生華科表示,Silmitasertib是一種高選擇性的小分子蛋白激西每CK2 抑製劑,在癌細胞的DNA損傷修復中具有關鍵作用。臨床前研究證實,Silmitasertib 與化療藥物吉西他濱和順鉑具有很強的協同作用,因此如能聯合使用作為治療BTC的一線治療藥物,將可望為膽道癌患者提供另一項有效的治療方案。

Silmitasertib已於2016年12月取得膽管癌適應症孤兒藥格,今擴大取得了膽道癌的孤兒藥資格,且前用於一線治療膽管癌1/2期人體臨床試驗,因期中分析達標,已於2020年10月提前結束1/2期人體臨床試驗,將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。(編輯:張嘉倚)

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