生華科(6492)16日公告,開發中的新藥Silmitasertib(CX-4945),已獲美國FDA授與治療髓母細胞瘤(腦瘤的一種)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation),根據這項資格認定,生華科可以獲得FDA給予更多行政協助,及市場專賣保護期等優惠措施。

未來Silmitasertib獲得上市許可後,將享有七年的美國市場專賣獨占權。

Silmitasertib陸續獲得FDA授與治療髓母細胞瘤的快速審查資格認定(Fast Track Designation),及罕見兒科疾病認定(Rare Pediatric Disease Designation),這些特殊資格認定,有利加速Silmitasertib的開發和上市後的獨賣優勢,讓髓母細胞瘤患者能早日使用到這項新藥。目前尚無針對治療髓母細胞瘤的標靶藥物,獲核准上市。

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