逸達生技(6576)宣布前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)銜接性試驗評估審查,同意豁免於台灣執行銜接性試驗。預計明年(111)年上半年向TFDA提出CAMCEVI 42毫克新藥查驗登記申請。

高齡化社會,前列腺癌病患數日趨攀升。據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為 8%。

逸達生技研發治療晚期前列腺癌六個月長效預充填針劑CAMCEVI 42毫克之藥物,主成分為leuprolide mesylate,在台灣屬新成分新藥(新鹽類),依規定 需於申請新藥查驗登記之前或同時,提出銜接性試驗評估(bridging study evaluation BSE),以確認可否豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。

逸達生技表示,公司已於110年8月3日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交銜接性試驗評估報告,並於12月13日收到來函通知,本公司前列腺癌新藥CAMCEVI 42毫克針劑之銜接性試驗評估報告通過TFDA審查,豁免於台灣執行銜接性臨床試驗。

逸達生技指出,公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。

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