台灣浩鼎(4174)6日宣布,其旗下抗癌新藥OBI-999獲美國FDA核准通過展開第二期臨床試驗計畫,近日已成功收治首位癌症患者,預計2023年下半年完成收案目標。

OBI-999為一新創抗體藥物複合體(ADC),利用特殊鍵接技術,使藥物與抗體比例(DAR)穩定。OBI-999利用表現於多達15種上皮細胞癌症的GloboH抗原為標的,針對高度表現之癌細胞,通過抗體特異性,釋放小分子化學治療藥物毒殺癌細胞。該二期臨床試驗以胰臟癌、結腸直腸癌和其它經檢測Globo H高表現的實體癌症患者為對象,以驗證OBI-999初步療效及其安全性。

OBI-999-001臨床試驗已在台灣與美國兩地十個以上醫學中心展開。浩鼎醫學長Dr. Tillman Pearce指出,這項臨床試驗計畫收治的都是晚期且缺乏有效治療的癌症患者,期待OBI-999通過這些試驗,未來能成為這些仍乏有效治療的癌症病患安全、有效的新選擇。

Tillman表示,此前的第一期臨床試驗已證明OBI-999應用於人體的安全性及耐受性。在此前的臨床前動物實驗,該首創型新藥在多種癌別的異種移植模型都展現了腫瘤高毒殺效果,讓大家有很高期待;尤其二期試驗將以免疫組織化學染色法(IHC),篩選Globo H具高度表達的患者才納入收案目標,無異於給予OBI-999發展有力的支撐。

OBI-999-001試驗據點之一的美國德州大學安德森癌症中心,由Apostolia M Tsimberidou 醫師出任本計畫主持人。她認為,由於Globo-H醣鞘脂在上皮腫瘤細胞的高度表現,且在正常細胞並無表現/或僅有低表現,因而可望成為具獨特吸引力的癌症標的,以此用來設計為ADC。

這項二期試驗預計2023年下半年完成收案目標。

#浩鼎 #癌症 #抗體