【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)新成分新藥FP-025用於治療COVID-19重危(severe to critical)病患急性呼吸窘迫症候群(ARDS)第二/三期臨床試驗,已通過第二次獨立資料監視委員會會議審查並獲得正面意見,試驗繼續進行。

獨立資料監視委員會(IDMC)是由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人的風險。

此隨機、雙盲、安慰劑對照多中心第二/三期臨床試驗用以評估COVID-19/ARDS重危病患服用FP-025的療效及安全性;第二期臨床試驗預計招募約99位受試者,除持續在美國多個醫學中心進行外,亦計畫新增南美洲、印度等受試基地,預計在2022年第一季完成99位受試者招募,之後於完成服藥28天後進行主要分析(Primary Analysis)。關於ARDS急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)為COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心資料,COVID-19病人當中3~17%被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20~42%、在加護病房病人中更達67~85%。ARDS過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷,因而導致肺水腫而體內缺氧。目前,中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助,有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎,ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7萬5千人因ARDS死亡。

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