【時報記者郭鴻慧台北報導】華上生醫(7427)治療晚期乳癌新藥西達本胺,已在今年10月1日向TFDA申請乳癌適應症的新藥查驗登記(NDA),董事長陳嘉南說,目標希望能在1年內拿到藥證,接下來將會申請健保給付。他說,達本胺為口服錠,一週僅需服用2次,方便病患使用。取得上市許可後,將在台灣生產製造。

乳癌發病率超過所有癌症,是全球最常見的惡性腫瘤。據WHO統計,2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人,因乳癌死亡的病例則有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示,2018年台灣新增乳癌病例有14,127例,其中有2,418死亡案例與乳癌有關。

統計顯示,HR陽性、HER-2陰性乳癌約佔所有乳癌的70%,而內分泌療法是該類型乳癌主要治療方法。然而,內分泌治療的抗藥性往往出現於復發性或疾病進展的乳癌患者,影響治療效果。台灣一年約有4,000~5,000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患,亟需新藥來解決抗藥性問題帶來的醫療需求。

華上生醫所開發的西達本胺解盲結果顯示,台灣的病患服用「西達本胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數(mPFS)為8.6個月,明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月,顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併中國大陸數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月,優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月,顯著延長2倍的mPFS。

華上生醫以腫瘤免疫療法為主要治療機制的新藥開發公司,以住專注在復發或難治外周T細胞淋巴癌及晚期乳癌的臨床未滿足需求創新藥物開發;近期則聚焦在新世代腫瘤免疫療法的開發,進行臨床POC驗證,希望能成功開發屬於新世代腫瘤免疫療法的廣普性腫瘤微環境調控新藥組合。

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