【時報-台北電】浩鼎(4174)用於OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)醫療器材臨床研究申請(IDE),獲美國食品藥物管理局(FDA)審核通過。美國FDA已核准浩鼎所申請之免疫組織化學染色法,將應用於OBI-999二期臨床族群擴增試驗,以測試受試者腫瘤Globo H表現,作為收案條件。預計2023年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。

浩鼎用於Globo H抗體小分子藥物複合體新藥OBI-999二期人體臨床試驗之免疫組織化學染色法(IHC)的醫療器材臨床研究申請(Investigational Device Exemption, 簡稱IDE),獲美國食品藥物管理局(FDA)審核通過。浩鼎將以免疫組織化學染色法(IHC)測試受試者腫瘤的Globo H表現,作為OBI-999二期臨床族群擴增試驗(Cohort Expansion Phase)的收案條件。

OBI-999係以醣抗原Globo H為標的設計之抗體小分子藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC),用於癌症治療。ADC藥物之靶向來自抗體部分(antibody),毒殺癌細胞作用大部分來自小分子化學藥物(payload)。抗體與化學藥物透過連接物(linker)互相連接,在抗體與腫瘤細胞表面的靶向抗原結合後,腫瘤細胞會將ADC藥物內吞(endocytosis),之後ADC藥物會在溶(酉每)體中分解(lysosomal degradation),釋放出具活性的小分子化學藥物,以阻止腫瘤細胞分裂,達到殺死腫瘤細胞的目的。(編輯整理:葉時安)

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