高端(6547)20日宣布,在巴拉圭進行的新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,上周三 (10/13) 正式展開,目前已完成近百位受試者第一劑施打。該試驗才採免疫橋接方式,收案1000人,預計第四季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速布局中南美洲市場。

高端表示,預計10/20)起,受試者施打加速展開,預計本周將完成約330人第一劑疫苗施打。

已在台灣取得EUA許可的高端新冠肺炎疫苗,在第3季運抵巴拉圭之後,由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺,研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca(AZ)疫苗,克服眾多挑戰並完成臨床試驗前相關準備後,試驗也順利於10/13展開。

該項在巴拉圭執行的第三期試驗,計劃收納1000位受試者,採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗,預計於第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速佈局中南美洲市場。

目前國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。免疫橋接已成為國際新冠疫苗採用的主要試驗方法之一,且試驗結果也可透過澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗之保護力關聯指標(Correlate of Protection,CoP)進行疫苗保護力推估。

除了高端疫苗採用免疫橋接外,Valneva藥廠4月底在英國執行的全球首個4000人規模臨床三期免疫橋接試驗,日前也公布與AZ疫苗的比對數據,Valneva的中和抗體效價GMT是AZ疫苗的1.39倍,且血清陽轉率不劣於AZ疫苗。

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