【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下新藥Besremi(INN: Ropeginterferon alfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。Besremi繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。

藥華藥執行長林國鐘博士表示,Besremi獲韓國PV藥證為公司的全球行銷布局又下一城,這是Besremi在亞洲獲得的第二張藥證。MFDS的審查非常嚴格,此次Besremi可以成功獲得上市許可歸功於我們韓國團隊的優良表現以及與台灣總部的密切合作,才度過重重難關達成這一重大里程碑。我們將積極與各方相關者及醫學領袖們合作,努力讓韓國PV患者可以順利使用Besremi。

PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)的一種,為罕見的早期血癌。值得一提的是Besremi已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,顯見韓國對孤兒藥領域十分重視。據推估韓國約有5,000名PV病患,其中3,500名接受治療。PV臨床用藥選擇極為有限,過去僅有二線用藥Jakavi(Ruxolitinib)獲准。Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥,期待為韓國PV病患提供新的治療選項。

藥華藥於2020年創立韓國子公司,組建專業醫療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等,積極打入韓國市場。下一步,藥華藥韓國團隊將向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付,同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。除此之外,韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試驗,持續拓展Besremi的治療領域。

(時報資訊)

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