藥華藥(6446)13日宣布,旗下治療紅血球增多症(PV)新藥Besremi,獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,這是Besremi繼歐盟、台灣、瑞士及以色列後,拿下的第五張關鍵藥證。

該公司執行長林國鐘表示,Besremi獲韓國PV藥證為藥華藥的全球行銷布局又下一城,這是亞洲獲得的第二張藥證,韓國團隊目前正積極與各方相關者及醫界合作,努力讓韓國PV患者可順利使用Besremi。

PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)一種,為罕見早期血癌,Besremi去年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,據推估,韓國約有5,000名PV病患,其中3,500名接受治療。PV臨床用藥選擇極為有限,過去僅有二線用藥Jakavi(Ruxolitinib)獲准,Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。

藥華藥於去年創立韓國子公司,下一步,藥華藥韓國團隊將向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付,同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。此外,韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試驗,持續拓展Besremi的治療領域。

(時報資訊)

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