藥華藥(6446)13日宣布,旗下治療紅血球增多症(PV)新藥Besremi (INN: Ropeginterferon alfa-2b) ,獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。這是Besremi繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列後,拿下的第五張關鍵藥證。

執行長林國鐘表示,Besremi獲韓國PV藥證為藥華藥的全球行銷布局又下一城,這是亞洲獲得的第二張藥證,韓國團隊目前正積極與各方相關者及醫學領袖們合作,努力讓韓國PV患者可以順利使用Besremi。

PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)的一種,為罕見的早期血癌。Besremi已於2020年7月獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證,據推估韓國約有5,000名PV病患,其中3,500名接受治療。PV臨床用藥選擇極為有限,過去僅有二線用藥Jakavi(Ruxolitinib)獲准。Besremi為第一個獲韓國MFDS核准的PV一線用藥。

藥華藥於2020年創立韓國子公司,組建專業醫療及行銷團隊進行韓國藥證申請、行銷布局、策略規劃及上市銷售的通路布建等,積極打入韓國市場。下一步,藥華藥韓國團隊將向國家健康保險局申請將Besremi納入健保給付,同時持續進行上市前行銷活動和商業銷售。除此之外,韓國團隊亦規劃於韓國進行其他適應症之臨床試驗,持續拓展Besremi的治療領域。

(時報資訊)

#藥華藥 #韓國 #藥證

個股觀測

優良
持平
注意

相關族群

延伸閱讀