【時報-台北電】仁新(6696)代重要子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008申請香港斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗。

 仁新子公司Belite Bio, Inc,研發之LBS-008於110年9月16日向香港衛生署提出斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗審查申請(IND)。LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥,適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。

 預期進行第三期臨床試驗審核、新藥查驗登記審核。預計本臨床試驗全球收案60人,實際時程將依執行進度調整。仁新開發模式係以研發為本並授權國際藥廠主導後續開發及銷售。

美國已有超過1000萬人罹患乾性黃斑部病變,全球約有兩億乾性黃斑部病變患者,乾性黃斑部病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年200億美金。

 斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,斯特格病變尚無有效藥物,預估全球市場規模將達每年10億美金。

 LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)及兒科罕見疾病認證(RPD),同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD),預計斯特格病變青少年病患之臨床數據可加速在美、歐、中、日等主要市場的臨床試驗開展及上市批准。(編輯整理:葉時安)

(時報資訊)

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