行政院日前通過「生技醫藥產業發展條例」修正草案,並將相關產促租稅優惠再延十年至2031年底,KPMG安侯建業健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞認為,修正法案有助扶植生醫產業成為台灣護國群山。

KPMG安侯建業歸納五大產業促進重點:業務類型、項目適用、投資主體、攬才留才及社會責任層等探討此法對台灣生醫產業的影響與未來發展。

在業務類型,蘇嘉瑞表示,過去生技新藥條例較著重於創新型藥物或高風險醫材的研發,但為符合台灣產業環境在委託製造與關鍵製程的優勢,以及提升台灣在全球生醫專業分工及產業供應鏈價值,此次條例特別對生技醫藥公司所從事業務類型上,首次將受託開發製造(CDMO)納入,開啟了「研發製造」與「受託製造」兩類並重的台灣生醫產業促進模式。

蘇嘉瑞指出,對產業及財稅的影響重點包括設備抵減與類型差異。設備抵減方面,為符合「受託開發製造」的產業特性,生技條例對新增投資於生產製造所使用之全新機械設備,支出金額在1千萬元以上10億元以下,得抵減應納營利事業所得稅額(1年內抵減5%或3年內抵減3%,抵減上限為應納稅額30%)。

類型差異部分,因從事「受託製造」與「研發製造」之生技醫藥公司,在創新鼓勵性與租稅公平性上仍有所不同,須注意條例對於該兩類業務之生醫公司的稅務優惠並非一體適用,例如研發投資抵減僅限「研發製造型」公司適用(修正條文第5條第2項);另在股東投資抵減上,營利事業股東投資於「受託製造型」公司,則僅限未上市未上櫃公司或設立未滿十年之上市櫃公司(修正條文第7條第2項);而個人股東的投資抵減,則適用於投資設立未滿十年的研發製造型生醫公司,如果投資於受託製造型公司時,則限縮至設立五年內之公司,始得適用(修正條文第8條第2項)。

在項目適用,促進「醫療」與跨域整合。台灣的醫療服務水準與資訊通產業鏈亦具有世界水準,具異業整合及產業合作優勢;且新興生醫技術亦由單純藥品醫材製造,轉為結合醫療服務的新型態整合,故本次條例特別在適用項目上,除藥品增加了「新劑型製劑」外,另新增三大「醫療」項目(即「精準醫療」、「再生醫療」、「數位醫療」),並將法案名稱由生技「新藥」改為生技「醫藥」產業發展條例。

適用審定除法規條文已對於前述新增之三大「醫療」項目進行相關定義,至於個別公司之創新性科技應用得否適用之認定審議,「精準醫療」及「數位醫療」中多數部分係由經濟部會同目的事業主管機關衛生福利部共同審定,至於「再生醫療」與「數位醫療」中的人工智慧或機器學習醫材軟體,則直接由衛生福利部依據相關法規與指引進行審定(修正條文第4條第1項第5-7款)。

在場域實施部分,為加速審查行政效率及跨域產業融合,亦新增臨床場域試驗的條款,以協助高風險醫材、數位醫療、精準醫療等產品及技術:主管機關得協助業者善用臨床前或臨床試驗體系取得醫療場域進行試驗,以加速相關查驗登記。

至於投資主體則有助促進「個人」與企業投入,因生醫投資的風險高與時間長,投資金額與規模仍嫌不足,而台灣生醫投資人除了公司法人及創投資金外,豐沛的民間游資或是天使投資人在創業初期的投入,亦是不可忽視的生醫產業活水,故本次條例特別在租稅優惠上新增了「個人」對於未上市未上櫃公司投資的租稅扣抵。

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