UBI/聯亞集團6日宣布,自行開發的COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果,受試者對新冠病毒株及Delta變異株,均產生極高中和抗體效價並優於其他疫苗,將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計畫書變更,讓受試者能再施打第三劑,且將呈送新數據申請EUA再審。

 聯亞表示,由目前施打第三劑後的初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,由於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune memory)反應,在打第三劑後快速激發打此疫苗受試者產生極高的中和抗體效價高達4,018,比接種二劑後14天的平均效價增加了37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%,達到優質免疫反應,將成為全球防疫上有效控制Delta變異株威脅的領先防禦阻擊手。

 另外,UB-612疫苗對Delta變異株、新冠野生型病毒株中和抗體效價相比,僅降低1.7倍;而輝瑞/BioNTech對Delta變異株降低倍數為1.2倍、莫德納降低為3.6倍及高端降低3.4~3.6倍。

 聯亞表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者在接種二劑後八到十個月再接受第三劑UB-612疫苗施打,免疫反應初步結果顯示在施打第三劑UB-612高劑量(100 mcg)後14天,對新冠原生型病毒株的中和抗體之幾何平均效價(GMT)值達4,018,比接種二劑後14天的平均效價增加37倍,優於其他兩疫苗,而在疫苗安全性與耐受性方面,接種後至今共255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

 此外,就Delta變異株(SARS-CoV-2 Delta variant)中和能力初步結果,顯示在施打第三劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體之幾何平均效價值達2,358,遠優於其他疫苗已公布第三劑針對Delta變異株所誘導之中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株之中和抗體力價分別為1,321、1,268及395)。

 聯亞表示,將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計畫書變更,讓受試者能接種第三劑,且將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。

(時報資訊)

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