生華科8月31日宣布,在美國Banner Health醫療機構使用新藥Silmitasertib(CX-4945)進行新冠肺炎二期重症人體臨床試驗期中數據,已獲得外部獨立臨床數據監查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)審查通過,在毋須修改任何臨床試驗設計下,可持續進行新冠重症患者收案。

 法人認為,受到Delta變異株快速傳播影響,美國近月新增確診數和住院數都急遽上升 ,生華科Silmitasertib能在新冠重症患者上展現抗肺部發炎和降低免疫風暴的療效,有機會加速開發上市。

 生華科總經理宋台生指出:這次送交DMC審查的臨床期中數據,獲得DMC的審查委員一致通過,臨床試驗不需要調整可繼續收治患者。而根據美國CDC統計至8月24日的最新數據,光是加州洛杉磯郡四萬三千名確診病例中,高達四分之一、逾一萬多例為突破性感染,現在美國FDA和CDC正在研究是否採納科學家建議,從9月20日起開始施打第三劑,因此在全球疫苗不足,加打第三劑疫苗恐成為強國才有的特權下,治療藥物還是終結疫情的解藥,期待Silmitasertib有機會幫助到更多病患。

 新冠肺炎從2019年底爆發迄今仍無特效藥,數款獲得美國緊急使用授權的單株抗體藥物,多用於治療新冠輕中症患者且為靜脈注射,醫界對其是否能對抗Delta變異株多持保留態度;隨著Delta引發全球第四波大流行,也因為各地感染性突破案例持續增加,凸顯現行疫苗對Delta的保護力不足,生華科的Silmitasertib具抗病毒感染和抗肺部發炎雙重機制,加上其具口服劑型優勢,有機會成功打造全球首款抗新冠肺炎口服藥物。

(時報資訊)

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