國產新冠疫苗上路不同調!衛長陳時中16日宣布,聯亞新冠肺炎疫苗與AZ的PK戰,因「中和抗體數據」未達標,效價低於標準,經專家投票未通過EUA(緊急使用授權)審查。而聯亞生技EUA未過關,波及集團旗下聯亞藥16日股價劇烈震盪,高低價差逾100元,與高端漲停板氣勢,呈現兩樣情局面。

 EUA未過關的聯亞生技集團16日晚間發聲明表示遺憾,並稱將提申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,評估中和抗體保護力。

 聯亞表示,UB-612疫苗已量產7批2,000公升的抗原原料藥,品質相當穩定,目前以生產的抗原足以生產超過6,000萬劑的疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場。

 指揮中心表示,聯亞只要通過三期,500萬劑合約依然有效,且整體疫苗採購充足,不會因「聯亞EUA沒過關」而出現疫苗缺口。

 食藥署16日表示,15日已召開專家會議審查聯亞EUA,其臨床試驗結果顯示,該疫苗安全性可接受,具細胞免疫反應趨勢,惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比,未能達到食藥署日前訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

 審查會經投票表決,與會專家出席計22人,除主席外,21人投票結果4人主張補件再議,17人不同意通過,建議「不予核准」專案製造,換言之,不得補考(EUA無法補件再審)。

 聯亞生技在6月27日公布UB─612二期臨床期中分析報告中,數據顯示雖有良好安全性、耐受性,但在免疫原性反應方面,不同組別血清陽轉落在88.57~95.65%,中和抗體效價為102.3,遠低高端疫苗的662,當時即有不少法人對聯亞與AZ的PK,持保守看法。因此,聯亞藥股價也一直在150~170元間整理,16日更因未取得EUA,股價跳水,最低價下殺至100元,高低點價差107元,惟最終均價為170.53元,但因興櫃市場無漲跌幅限制,17日股價將備受考驗。

 聯亞生技表示,將重新執行第三期臨床試驗效益評估,而在國內疫苗研發相關費用,將由聯亞生技支付;子公司聯亞藥因已收取50%不可退還訂金,可支應已投入生產疫苗成本,對財務業務影響有限。

 指揮中心發言人莊人祥也說,與聯亞預採購疫苗合約,不會因EUA沒通過就失效,若聯亞疫苗經三期臨床試驗,且能證明具有足夠保護力,這份採購合約仍有效;至於已生產200多萬劑聯亞疫苗,只要2年內證明有效、經食藥署驗證通過且在效期內,即可使用。(相關新聞見A2)

(時報資訊)

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